Le ministère de la Santé publie un projet de décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques

Le ministère de la Santé vient de publier un projet de décret modifiant et complétant le décret n 2-12-198, relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques, qui rend obligatoire la bioéquivalence d’un médicament générique au médicament de référence, et ce avant l’octroi de l’autorisation de mise en vente sur le marché.

Ce projet fixe également les conditions à remplir pour la réalisation des études de bioéquivalence et les critères scientifiques justifiant la dispense de ces études, indique un communiqué du ministère de la Santé.

Ce texte juridique s’inscrit en droite ligne avec la mise en œuvre de la politique nationale de médicaments et des produits de santé, à travers la mise à disposition de médicaments de qualité et efficace, l’encouragement de l’utilisation des médicaments génériques et le contrôle du prix du médicament avec réduction des prix des médicaments coûteux de manière à les rendre accessibles à toutes les franges de la société, en particulier les nécessiteux, note le communiqué.

Ce projet vise, également, à encourager l’industrie pharmaceutique locale, étant donné qu’elle contribue fortement au développement de l’économie nationale et à l’emploi de la main d’œuvre, conformément aux dispositions de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, relève le communiqué.

Il vient modifier et compléter le décret n°2-12-198 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques qui a connu quelques insuffisances et limites constatées lors de sa mise en œuvre depuis décembre 2012, mais aussi pour se conformer aux dernières recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), et aux nouvelles normes internationales en la matière, ajoute la même source.

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Le présent projet souligne l’obligation pour tout établissement pharmaceutique industriel commercialisant des médicaments génériques de déposer une étude de bioéquivalence, lors de la présentation des dossiers de demande de renouvellement de l’autorisation de mise en vente sur le marché de ces médicaments, précise le communiqué.

A noter que les études relatives à la bioéquivalence des médicaments génériques sont des essais cliniques effectués sur une personne en bonne santé, de manière volontaire, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), visant à prouver la bioéquivalence d’un médicament générique au médicament de référence, ajoute la même source.

Fruit de concertations avec les différents intervenants dans le secteur pharmaceutique, ce projet de décret vient renforcer les dispositions législatives et réglementaires en vigueur relatives au médicament générique, souligne le communiqué, faisant savoir que le ministère de la Santé accorde une grande importance à la mise en œuvre de la politique nationale de médicaments, visant le renforcement du système de garantie de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé, ainsi que la mise à disposition au profit du citoyen de médicaments efficaces et de haute qualité, à des prix raisonnables tenant en compte le pouvoir d’achat des citoyens.

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